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15304期3D是否组三:司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》并公開征求意見

文字:[大][中][小] 2018/6/27    瀏覽次數:1042    

时时彩组三组六啥意思 www.baezix.com.cn       201862521:22,司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)(以下簡稱《修正案草案》)并公開征求意見。有關單位和各界人士可以在2018724日前,通過中國法律服務網或者中國政府法制信息網、信函、電子郵件三種方式提出意見。

 

2017101日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》),提出36項重要改革措施。為保障有關改革措施落實于法有據,原食品藥品監管總局認真梳理,就急需修改的內容反復研究,提出具體意見,形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》,于20171031日—1112日公開征求社會意見,并同步征求相關部門意見。根據相關部門和社會意見,進一步修改完善,2018116日,經原食品藥品監管總局局務會議審議通過。4月,結合《深化黨和國家機構改革方案》作了相應修改,形成此次公布的《修正案草案》。

 

此次修改是為深化審評審批制度改革,鼓勵醫療器械創新,緊緊圍繞確?!洞蔥亂餳犯母锎朧┧忱凳?,立足改革急需;同時,對制約醫療器械有效監管的突出問題一并予以解決,為改革和監管提供法律支撐。修改堅持三個原則,一是以《創新意見》為依據;二是對制約監管的突出問題進行針對性地補充,解決監管急需;三是落實“四個最嚴”要求,嚴格法律責任,并處罰到人。


《修正案草案》對現行《條例》增加12條,刪除2條,修改39條。主要修改內容包括:

(一)完善醫療器械上市許可持有人制度;

(二)改革臨床試驗管理制度;

(三)優化審批程序;

(四)完善上市后監管要求;


相關鏈接:

司法部關于《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見的通知

醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)

《醫療器械監督管理條例修正案 (草案送審稿)》有關情況的說明



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