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福彩3d3码组三遗漏统计:全國首創!醫療器械注冊人實施方案重磅推出,上海自貿區率先試點!

文字:[大][中][小] 2017/12/8    瀏覽次數:1189    

时时彩组三组六啥意思 www.baezix.com.cn         12月7日,上海市食品藥品監督管理局媒體通氣會透露,上海當日起正式實施“醫療器械注冊人制度”,率先在上海自貿區內試點。今后,醫療器械注冊人,酌情可委托生產,加快急需醫療器械上市的步伐。

        “醫療器械注冊人制度”是指,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

        據上海市食藥監局介紹,近十年來,中國醫療器械創新創業高度活躍,新產品、新業態不斷涌現。公開數據顯示,從2001年到2016年,中國醫療器械市場規模年均復合增長率22.37%,遠超全球醫療器械行業7%-8%的增速。

        不過,目前中國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式——醫療器械注冊人必須自己設廠生產產品,如要委托生產,雙方必須同時具備醫療器械注冊證和生產許可證。

       上海市食藥監局表示,這種“捆綁”模式,影響了創新研發,與國際通行規則不符,也與《醫療器械監督管理條例》立法精神不符。而上海在新一輪醫療器械行業競爭中,面臨著更復雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰,需依靠制度創新促進發展。上海市食藥監局經深入走訪調研、廣泛征求意見,形成了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點工作實施方案》”),并獲得國家食藥監總局批復,于12月7日公布。“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括四項:

        第一,允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品和樣品。這意味著當產品還在“孵化”階段,就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產,無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。

        第二,允許注冊人多點委托生產。注冊人在獲批首家生產后,可以再委托其他生產企業生產。

        第三,允許本市受托生產企業提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產許可。此舉旨在鼓勵具有專業化、規?;攪破饜笛蟹⒅圃炷芰Φ氖芡猩笠?,進入醫療器械產業。

        第四,允許住所或生產地址位于浦東新區內的醫療器械生產企業參照《試點工作實施方案》的要求,申請參加委托生產的試點工作。

        根據上述《試點工作實施方案》,醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業(包括集團公司)、研發機構和科研人員。

試點醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械(含創新醫療器械)。在國家食藥監總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號)目錄內的醫療器械,不屬于試點醫療器械范圍。

        試點期間,市食藥監局也將探索和完善事中、事后監管新模式的相關制度建設、跨區監管的協調工作,并引入第三方協同管理。

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